Biyobankalar ve Türkiye’de Biyobankacılık
A. Giriş
Bir popülasyona ya da belirlenmiş bir hastalığa özgü genetik bilgileri özel olarak, bir sistematik içerisinde koruyan gerektiğinde verici ile ilişkilendirilebilen biyolojik örnekleri (hücre, kan, DNA, serum, plazma) toplayan bankalara biyobankalar denmektedir. Bu biyolojik veri bankalarının amacı, kişilerin genetik bilgilerini saklamakla birlikte onların sosyal yaşamına ilişkin elde ettikleri bilgileri birbirleriyle ilişkilendirmektir. Biyobankalar genel tanımıyla, biyolojik verilerin toplandığı, saklandığı ve gerekli görülmesiyle incelendiği organizasyonlardır. (biyobankacılık)
Teknolojinin hızla gelişmesi neticesinde hastalıklara çareler bulunmak istenmiş ve bununla yetinmeyerek hastalıkları oluşturan temel etkinin ne/neler olduğu inceleme konusu olmuştur. Bunun temeline inmek isteyen araştırmacılar, sonuç olarak insanların genlerine inmeye karar vermiştir. Gen sözcüğü, ‘’ebeveynden çocuklarına geçen belirli bir karakteristiği taşıyan birim’’ şeklinde tanımlanabilir. İşbu tanımdan yola çıkarak hastalıkların birçoğunun kalıtım yoluyla aktarıldığı ve bu aktarım sonucunda diyabet, hemofili, osteoporoz, Alzheimer vb. gibi birçok kronik kalıtsal hastalığın dünyada görüldüğünü bilmekteyiz. Biyobankaların da temel amacı bilimsel araştırma yöntemlerini kullanarak bu hastalıkların teşhis ve tedavisine yönelik yenilikler geliştirmek ve farklı teşhis ve tedavi olanakları sağlamaktır.
B. Biyobankalarda Genetik Veri Saklama Koşulları
Biyobankacılığın hızla geliştiği ve gelecekte daha da karmaşık bir hale dönüşeceği göz önünde tutulduğunda, toplum tarafından kabul görmüş etik kuralların dışına çıkarak bu kurum için yeni etik sonuçların oluşacağı aşikardır.
İnsan Genetik Verileri Uluslararası Bildirgesi’nin dördüncü ’’a’’ fıkrasında, genetik bilgilerin özel konumda olmasından bahsetmektedir.
Şöyle ki;
‘… insan genetik verileri özel bir konuma sahiptir çünkü:
- Bireylerin genetik yatkınlıkları hakkında tahminde bulunmayı sağlayabilirler;
- Bazı durumlarda söz konusu kişinin ait olduğu tüm topluluk üzerinde ve nesiller boyu aile ve çocuk için önemli etkiye sahip olabilir;
- Biyolojik örnekler, toplandığı zaman diliminde önemi anlaşılmayan bilgiler içerebilirler;
- Bireyler ve topluluklar için kültürel bir öneme sahip olabilir.’’.
Genetik bilgi, geçmiş nesiller tarafından aktarılmış ve gelecek nesillere aktarılması muhtemel bilgi topluluğudur. Bu bilgiler sahip olan kişinin gelecekte yaşayacağı sağlık problemleri hakkında fikir sahibi olunmasını sağlamakta ve sadece sahip olan kişinin değil, onun kan hısımlarını, ailesini de ilgilendiren bir durumdur. İşte bu nedenle bu bilgilerin korunması, saklanması ve paylaşılması konusunda çok titiz davranılması gerekmektedir.
Biyobankaların işleyişi sayesinde yapılan çalışma ve araştırmalar neticesinde biyolojik örnek veren kişilerin gen haritası çıkartılarak mevcut ve gelecekteki muhtemel hastalıkların nedenlerini tespit edilmeye çalışılmaktadır.
Genetik bilgilerin ne kadar güçlü olduğunu anlayan insanoğlu, kontrolsüz kullanılabilecek bu bilgiler sonucu bulundukları sosyal statüyü kaybetme, dışlanma, aidiyet duygusunu yitirme, haksız saldırıya uğrama vb. gibi uğrayabilecekleri birçok zararlar konusunda büyük şüphe ve tedirginliğe düşmüştür.
İşbu nedenle Biyobankaların yapılanmasında öncelikle veri güvenliğinin ve mahremiyetin korunması ele alınması gereken öncelikli konulardan biridir. Dünya’da verilerin korunması hususunda özel kanunların yürürlüğe girdiği görülmektedir. Örneğin, İzlanda 1998 yılında tıbbi verilere ilişkin, Estonya 2000 yılında araştırma yasası, ABD 1997 yılında Oregon Genetik gizlilik yasası gibi birçok özel yasanın bu alanı içeren şekilde çıkartıldığı görülmektedir.
Biyobankalara biyolojik veri paylaşan katılımcıların üzerinde araştırma yapılmadan önce katılımcı tarafından ‘’Aydınlatılmış Onam’’ vermiş olması gerekmektedir. İlgili araştırmalarda standart araştırmalardan farklı bir onama ihtiyaç duyulacağı aşikârdır. Biyobankacılık sürecinde kullanılacak veriler için verilen onamın etik açıdan da kabul edilebilir olması tartışma konusudur.[1]
Örneğin İngiltere’de Biyobankacılık süreci için paylaşılan genetik veriler, genel kanunlara tabii şekilde düzenlenen onama göre şekil almaktadır. Katılımcıların vermiş olduğu onam detaylıca anlatılır ve kararı sonucunda yeteri kadar algılayıp algılamadığına yönelik bazı testler yapılmaktadır.
İzlanda Biyobankacılık Kanunu (Icelandic Act on Biobanks) uyarınca Biyobankaların gayesi, toplum ve geleceğe yönelik gereklilikleri ve özellikle alınacak verim konusunda genetik veri paylaşımında bulunacak katılımcının bilgilendirilmiş olmasını düzenlemektedir. Ancak bu bilgilendirmelerin yapılması onam formundan önce kişiye sunum yapılarak gerçekleştirilir ve ardından aydınlatılmış onam katılımcıdan alınır.
Aydınlatılmış onam formunda, aşağıda belirtilen hususların yer alması esastır. Aksi halde onam formu katılımcıyı tam anlamıyla bilgilendiremeyecek ve istenilen sonuç elde edilemeyecektir.[2]
- Biyobankaların amacı
- Biyobankaların kimlik bilgileri (adı, adresi ve iletişim bilgileri, …)
- Biyobankalara katılımın gönüllülük esasına göre olduğu
- Elde edilecek biyolojik materyal ve verinin türü
- Örnek ve verilerin saklama süresi
- Biyolojik örneklerin biyobankaya kabulü aşamasında henüz tanımlanmamış gelecekteki araştırmalarda kullanılabileceği bilgisi
- Mahremiyetin korunacağı kodlama sistemlerinin tanımlanması, örneklerin kodlanmış şekilleri ile farklı veri tabanlarında yer alabileceği
- Biyobankalara katılımın yaratacağı potansiyel yarar
- Olası riskler
- Biyolojik örneklerin ve ilgili verilerin ticarileştirilmeyeceği bilgisi
- Onamını geri çekme hakkının olduğu ve bu durumda örnek ve kişisel verilerin imha edileceği bilgisi
- Örneklere ve verilere erişim yöntemlerinin açıklanması.
C. Türkiye’de Biyobankacılık ve Hukuki Düzenlemeler
Genetik bilgi paylaşımında bulunacak katılımcıların, DNA verilerinin kanıt değerinde olması sebebiyle gösterilmesi gereken özen çok önemlidir. İşte bu nedenle Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısının gerekçesinde de bu özen açıkça ifade edilmiştir:
‘’DNA kişi ile ilgili pek çok bilgiyi içere kişisel bir veri olup, bu verilerin kullanılmasında ve korunmasında ülkemizin tarafı olduğu Uluslararası sözleşmelere uyulması, Anayasamızda tanımlanan kişilikle ilgili hakların ihlal edilmemesine özen gösterilmesi büyük önem taşımaktadır.’’
Paylaşılan verilerin ceza ve medeni yargılamada kullanılması dışında kimliklendirmede de kullanılması nedeniyle bu bilgilerin bir sisteme kaydedilmesi elzem bir durumdur.[3]
İngiltere, İzlanda ve diğer Avrupa ülkelerinde genel olarak Biyobankacılık hususunda özel bir düzenlemeye yer verilmeyip, bunu biyomedikal araştırmaları düzenleyen yasalar çerçevesinde kıyasen uygulamaktadır.
Türkiye’de henüz Biyobankacılık konusunda herhangi bir yasal düzenleme maalesef ki yoktur. Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısı 4 Mayıs 2007 tarihinde sevk edildi. 3 Ekim 2007 tarihinde yenilenen tasarı, 14 Nisan 2008 tarihinde Başbakanlık’tan iade edildi. 2008 yılından günümüze kadar herhangi bir yasa tasarısı teklifi gelmemekte, bu konuya özgülenmiş ya da uygulanabilecek bir kanun henüz yasakoyucu tarafından oluşturulmamıştır.
Kanun tasarısında, tıbbi etik kuralları uyarınca bir hastalığın teşhisi, tedavisi veyahut bilimsel araştırma ve deney safhalarında katılımcıların paylaşmış olduğu genetik bilgileri kullanılamayacağı açıkça belirtilmiştir.
Tasarının birinci maddesinde amaç ve kapsamı şu ifadelerle belirtilmiştir:
‘’Bu kanunun amacı; kimlik tespiti veya adli amaçla DNA örneklerinin alınması, analiz yapılması, verilerin saklanması, verilerden yararlanılması ile Türkiye Milli DNA Veri Bankasının kuruluş ve görevlerine ilişkin esas ve usulleri düzenlemektedir.
Bu kanun hükümleri, tıbbi etik kuralları çerçevesinde bir hastalığın teşhis ve tedavisi ile bilimsel araştırma ve deney amacıyla yapılan DNA analizleri hakkında uygulanmaz.’’.
İlgili tasarıda da görmekteyiz ki, DNA analizinin ancak kişinin açık rızası ve meşru amaçla yapılabileceği düzenlenmiştir. İlgili kanun tasarısının 12. Maddesinde elde edilen verilerin adli amaçlı ve diğerleri olmak üzere 2 ana diziden oluştuğu ve bu verilerin sisteme girişinin Adli Tıp Kurumu, Jandarma Genel Komutanlığı, Kriminal Dairesi Başkanlığı ve Emniyet Genel Müdürlüğü Kriminal Dairesi Başkanlığı tarafından yapılabileceği düzenlenmektedir.
DNA analizleri DNA Verileri ve Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısı’nın 5.maddesi çerçevesinde, 5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanunu’nda belirlenen esas ve usuller çerçevesinde vücuttan, bir suç sebebiyle olay yerinden, kim olduğunu tespit etmek amacıyla, hukuki ve fiili sebeplerle kimliği tespit edilemeyen kişiler ile vücut parçalarından ve ölmüş kişilerden, görevleri sebebiyle hayati risk taşıyanlardan, gönüllü kişilerden alınan biyolojik örnekler üzerinde yapılabilecek. DNA analizi yapılmak üzere laboratuvara gönderilen biyolojik örneklerin kime ait olduğu, analizi yapacak olan görevlilerden kodlanmak suretiyle gizli tutulacaktır.
D. Sonuç
K. Aslanova’nın görüşüne göre: ‘’ Ülkemizde Biyobankaların faaliyetlerini denetlemek üzere görev, yetki ve sorumluluğu kanunla belirlenmiş bir üst etik kurul yapılanmasının gerekli olduğu kanaatindeyiz. Bu üst kurul hem işleyişin etik sınırlar içerisinde olmasına, hem de kamuoyu desteğinin sağlanmasına hizmet etmiş olacaktır.’’
DNA analizleri ve Biyobankacılık hususunda Türkiye’de henüz hukuki bir düzenleme yapılmamıştır. Uluslararası standartlara uygun Biyobankaların Türkiye’de en yakın zamanda kurulması ve faaliyete geçmesi gerekmektedir. Bu kuruluş aşamasından önce elbette ki bu konudaki hukuk boşluğunun en kısa sürede doldurulması ve yasal altyapının oluşturulması gerekmektedir. Ancak unutulmamalıdır ki, bu konuda yapılacak yasal düzenleme gerek Anayasa’ya gerekse de kişi hak ve özgürlükleri dikkate alınarak oluşturulmalıdır.
Yazarın 12. Sayı’mızdaki “E-Taciz” isimli yazısını bağlantıdan okuyabilirsiniz.
Yazarın tüm Blog yazılarını okumak için bağlantıya tıklayınız.